Isotretinoina Difa Cooper: Scheda Tecnica del Farmaco

Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore. Questo farmaco è usato per trattare l’ acne cistica grave (nota anche come acne nodulare ) che non ha risposto ad altri trattamenti (come il perossido di benzoile o la clindamicina applicati sulla pelle o la tetraciclina o la minociclina assunti per via orale ). L’€™uso di ISOTREX® potrebbe determinare la comparsa di reazioni avverse, con maggior frequenza nei pazienti a rischio o nei pazienti sottoposti a trattamenti farmacologico prolungato nel tempo. Tra gli effetti collaterali più frequenti oltre all’€™eritema, irritazione e secchezza cutanea possono comparire anche bruciore e sensazione di dolore cutaneo.

Interazioni tra farmaci

Gli effetti collaterali di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Se l’acne grave ritorna, è possibile iniziare un secondo ciclo di trattamento dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco per 2 mesi. Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio di una contraccezione, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza sotto il controllo medico e di registrare la data ed il risultato. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile per le quali non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato ad un dosaggio minore (ad esempio 10 mg/die). La dose può poi essere aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla massima dose tollerabile dal paziente. È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina.

0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

• È stato stimato che il 20-30% di una dose di isotretinoina sia metabolizzato per isomerizzazione.
• Le pazienti devono preferibilmente utilizzare due forme complementari di contraccezione, tra cui un metodo di barriera.
• A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento.
• Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto.
• L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico.
• Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi.

Questi effetti si possono verificare nella zona di pelle dove è stata usata la crema. Se essi le causano problemi, cerchi di usare meno spesso Isotretinoina Stiefel crema, o smetta di usarla per alcuni giorni fino a quando l’irritazione non si risolve, quindi riprenda nuovamente ad utilizzarla. Come tutti i medicinali, Isotretinoina Stiefel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto Isotretinoina Difa Cooper, non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di Isotretinoina Difa Cooper. Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile. Si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Lo spettro degli effetti collaterali dell’isotretinoina nei roditori assomiglia quindi a quello della vitamina A, ma non comprende la forte calcificazione dei tessuti e degli organi osservati con l’assunzione di vitamina A nel ratto. Le alterazioni a carico delle cellule del fegato osservate con l’uso della vitamina A non si verificano con isotretinoina. L’isotretinoina è un stereoisomero sintetico dell’acido transretinoico (tretinoina).

La contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti con amenorrea. Questo test deve accertare che la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento con isotretinoina. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall’utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea.

Quando è meglio NON Usare Isotretinoina

Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa. Le pazienti devono essere informate nella maniera più completa sulla prevenzione di una gravidanza come sopra illustrato e devono essere indirizzate per una consulenza sulla contraccezione nel caso in cui non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo. La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione della terapia. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia. La secchezza degli occhi si può alleviare applicando un unguento oculare lubrificante o delle lacrime artificiali.

Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina nelle madri che allattano è controindicato. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi https://disdikbud.sambas.go.id/sustanon-300-mg-biotech-beijing-un-analisi/ tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml, come segue. Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.